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CDE憑藉著豐富的國內外法規科學知識及多年審查經驗，提供業者及研發單位在藥品、細胞治療技術、醫療器材、醫療科技評估、健康食品及特殊營養食品於研發至 ...
CDE憑藉著豐富的國內外法規科學知識及多年審查經驗，提供業者及研發單位在藥品、細胞治療技術、醫療器材、醫療科技評估、健康食品及特殊營養食品於研發至上市各階段法規諮詢服務。
藥品諮詢輔導服務項目：
研發階段：
臨床試驗諮詢
研發策略諮詢
行政法規諮詢
指標案諮詢輔導
已備齊相關資料即將送件階段(送件前諮詢)：
臨床試驗申請案預審
新藥查驗登記送件前諮詢會議 (Pre-NDA meeting)
學名藥查驗登記送件前諮詢會議 (Pre-ANDA meeting)
模組批次審查機制 (Module-Based Rolling Review)
國產新藥查驗登記送件前預審作業
審查中階段：
審查中案件函文說明諮詢
計畫書審查
諮詢服務
研發階段
細胞治療技術計畫預審(限附表三)
細胞製造管制資料諮詢
國際醫療英文病人同意書(含細胞治療技術說明書)
審查階段
審查中案件函文說明諮詢
醫療器材詢輔導服務項目：
臨床試驗諮詢
研發策略諮詢
行政法規諮詢
指標案諮詢輔導
申請健保給付前之相關諮詢
新藥及...
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... 請附曾發表之論文目錄/摘要）; 人資聯絡電話： 02-8170-6000 轉661 / 651 / 656; 電子信箱：[email protected]; 地址：台北市南港區11557 忠孝東路六段465 號3 樓. Read More
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四、擔任CDE專家，參與國合相關業務。 經驗要求&基本技能：, 一、具藥物法規科學相關工作經驗及藥品產業實務經驗，合計10年以上。 Read More
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CDE, CDE展延申請書, 請自行列印並備齊相關文件郵寄學會, 2155. CDE, CDE出國展延申請書, 本申請書僅以出國進修為CDE證書展延申請, 111. CDE, CDE證書補 ... Read More
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